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沃特世為中國(guó)制藥行業(yè)全面解讀GMP法規(guī)新版附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》
中國(guó)上海 - 2015年8月19日 – 沃特世公司（Waters）近日開展了一系列活動(dòng)為中國(guó)制藥行業(yè)全面解讀國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP法規(guī)）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄（以下簡(jiǎn)稱“《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》"），幫助制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)全新附錄所帶來的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
GMP法規(guī)新附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》將于2015年12月1日起執(zhí)行，新附錄對(duì)制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證、數(shù)據(jù)合規(guī)性、數(shù)據(jù)安全性、數(shù)據(jù)備份等提出了明確要求。在開放化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和化法規(guī)監(jiān)管的雙重壓力下，如何在提高質(zhì)量的前提下兼顧效率是國(guó)內(nèi)制藥面臨的共同挑戰(zhàn)。
目前制藥企業(yè)中，有些規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室還采用單機(jī)版色譜工作站來處理色譜數(shù)據(jù)。根據(jù)新的《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄明確要求，每套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)必須進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)于規(guī)模化的實(shí)驗(yàn)室來說，如果每一臺(tái)儀器都作為獨(dú)立系統(tǒng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證，則費(fèi)用會(huì)大幅增加。而當(dāng)實(shí)驗(yàn)室儀器數(shù)量達(dá)到5臺(tái)以上，就需要考慮比較單機(jī)版與網(wǎng)絡(luò)版軟件的平均成本。相較之下，網(wǎng)絡(luò)版軟件只在部署的時(shí)候產(chǎn)生驗(yàn)證成本，無疑將成為制藥企業(yè)在滿足驗(yàn)證要求的同時(shí)降低成本的有效途徑。使用網(wǎng)絡(luò)版軟件，未來再接入新儀器時(shí)，都只需對(duì)儀器硬件進(jìn)行確認(rèn)即可，無需再對(duì)軟件進(jìn)行全面的重新驗(yàn)證。如此，單機(jī)版與網(wǎng)絡(luò)版軟件的平均驗(yàn)證成本可能相差數(shù)十倍。
沃特世的色譜數(shù)據(jù)軟件Empower網(wǎng)絡(luò)版具有強(qiáng)大的功能，能夠有效提高實(shí)驗(yàn)檢測(cè)效率，并允許用戶通過移動(dòng)設(shè)備隨時(shí)隨地監(jiān)控色譜系統(tǒng)。而針對(duì)非色譜類儀器，沃特世則提供另一種數(shù)據(jù)管理解決方案NuGenesis SDMS科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，它可以自動(dòng)采集、編目原始數(shù)據(jù)和報(bào)告數(shù)據(jù)，將儀器的原始數(shù)據(jù)歸檔至安全、可靠的Oracle數(shù)據(jù)庫中，符合電子記錄和電子簽名的規(guī)定等，zui終幫助企業(yè)滿足法規(guī)要求。
網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)軟件Empower、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)NuGenesis
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證比較耗時(shí)且操作復(fù)雜，需要多領(lǐng)域的專家花費(fèi)大量時(shí)間去完成。沃特世從歐洲ISPE制藥工程協(xié)會(huì)聘請(qǐng)了資深的驗(yàn)證咨詢顧問Charlie Wakeham女士（GAMP5指南的編輯之一），為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供全套專業(yè)的合規(guī)性和驗(yàn)證服務(wù)，并協(xié)助廣大用戶順利完成驗(yàn)證工作，使系統(tǒng)盡快投入運(yùn)行，并滿足法規(guī)要求。
Charlie Wakeham女士進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)
在沃特世近期舉辦的北京及成都培訓(xùn)會(huì)上，Charlie Wakeham女士與沃特世公司的法規(guī)及產(chǎn)品專家介紹了大家特別關(guān)注的美國(guó)21 CFR Part 11法案、歐盟的Annex 11法案以及ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn)和不同點(diǎn)。同時(shí)，Charlie Wakeham女士還就計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作及如何獲取所需的信息作講解。此外，沃特世中國(guó)信息學(xué)產(chǎn)品市場(chǎng)金勇為與會(huì)者全面解讀了《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的重要內(nèi)容，并介紹了沃特世公司的相關(guān)解決方案，包括網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)軟件Empower?、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)NuGenesis?以及專業(yè)驗(yàn)證CSV（Computerized System Validation, CSV）服務(wù)。近兩百位來自跨國(guó)公司、研究院所和國(guó)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量主管、研發(fā)負(fù)責(zé)人和合規(guī)主管參加了北京及成都舉辦的培訓(xùn)。
沃特世培訓(xùn)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
沃特世中國(guó)信息學(xué)產(chǎn)品市場(chǎng)金勇表示：“沃特世公司此次為廣大中國(guó)制藥企業(yè)全面解讀全新法規(guī)附錄，正是希望能夠利用沃特世業(yè)界的實(shí)驗(yàn)室信息學(xué)解決方案，幫助中國(guó)制藥企業(yè)有效降低成本，滿足更嚴(yán)格的數(shù)據(jù)合規(guī)性與安全性要求。"
沃特世公司近期還將在全國(guó)其他多個(gè)城市舉辦該活動(dòng)，注冊(cè)報(bào)名可以沃特世當(dāng)?shù)劁N售和市場(chǎng)人員。有關(guān)系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)細(xì)節(jié)，請(qǐng)關(guān)注Waters，或發(fā)郵件咨詢 yong_jin@waters.com .
關(guān)于沃特世公司(www.waters。。ｃｏｍ)
50多年來，沃特世公司通過提供實(shí)用、可持續(xù)的創(chuàng)新，使范圍內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)、環(huán)境管理、食品安全、水質(zhì)監(jiān)測(cè)、消費(fèi)品和高附加值化學(xué)品領(lǐng)域有了顯著進(jìn)步，從而為實(shí)驗(yàn)室相關(guān)機(jī)構(gòu)創(chuàng)造了業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)。
作為一系列分離科學(xué)、實(shí)驗(yàn)室信息管理、質(zhì)譜分析和熱分析技術(shù)的*，沃特世技術(shù)的重大突破和實(shí)驗(yàn)室解決方案為客戶的成功創(chuàng)造了持久的平臺(tái)。
2014年沃特世公司擁有19.9億美元的收入，它將繼續(xù)帶領(lǐng)*的客戶探索科學(xué)并取得成就。
關(guān)于沃特世中國(guó)
沃特世公司創(chuàng)始于1958年，是分析實(shí)驗(yàn)室解決方案的行業(yè)。沃特世為科學(xué)家提供一系列分析系統(tǒng)解決方案、軟件和服務(wù)，包括液相色譜、質(zhì)譜和化學(xué)品。自上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國(guó)以來，沃特世目前在內(nèi)地及香港設(shè)有五個(gè)運(yùn)營(yíng)中心擁有四百多名員工，在上海、北京、廣州、成都設(shè)立實(shí)驗(yàn)中心和培訓(xùn)中心。
在中國(guó)，沃特世的業(yè)務(wù)范圍涉及生物制藥、健康科學(xué)、食品健康、環(huán)境保護(hù)和化學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，為小分子化學(xué)和中藥研究、生物制藥理化分析、農(nóng)獸藥篩查、代謝產(chǎn)物鑒定、組學(xué)平臺(tái)、臨床檢測(cè)、乳制品檢測(cè)等提供多種解決方案，服務(wù)工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以來，今天的中國(guó)已經(jīng)成為沃特世僅次于美國(guó)的第二大市場(chǎng)。沃特世中國(guó)始終堅(jiān)持提高本地技術(shù)能力、培育本地技術(shù)人才，推動(dòng)制藥、食品安全、健康科學(xué)、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的建立和完善，力求滿足人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的健康需求，創(chuàng)造更美好的生活。
[來源：沃特世科技（上海）有限公司(Waters)]
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