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質(zhì)檢總局發(fā)布《中國藥典》第三增補本

      導(dǎo)讀：近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于實施《中國藥典》2010年版第三增補本的公告（2014年第53號），將于2015年2月1日起施行。為便于公眾了解和查詢本次發(fā)布的藥典標(biāo)準(zhǔn)，公告以附件形式公布了增補本目錄，第三增補本共收載標(biāo)準(zhǔn)215個。

      共收載標(biāo)準(zhǔn)215個

      國家藥典委副秘書長蘭奮介紹，《中國藥典》2010版在保持前瞻性、科學(xué)性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題，著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，客觀反映我國當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗技術(shù)的水平?！吨袊幍洹?010版在制定過程中充分借鑒了先進技術(shù)和經(jīng)驗，進一步擴大了我國藥典在上的積極影響。

      蘭奮表示，增補本的配備工作，是貫徹實施《中國藥典》的必要工作，是提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要舉措，也是確保公眾用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)。要從提高藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全的高度，切實做好第三增補本的配備工作，保證第三增補本的貫徹執(zhí)行。

      第三增補本在《中國藥典》2010版及*增補本、第二增補本的基礎(chǔ)上，新增收載了138個品種，修訂88個品種。其中，一部新增62個，修訂26個；二部新增75個，修訂62個；三部新增1個。另外，第三增補本對《中國藥典》2010版的附錄也進行了增修訂，其中一部增訂1個，修訂2個；二部增訂1個，修訂7個。

      第三增補本在檢測技術(shù)、雜質(zhì)控制等方面均有了較大提升，其發(fā)布對進一步提高藥品監(jiān)管水平，保障藥品安全有效具有積極意義。

      藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機制待探索

      藥典修訂是藥品領(lǐng)域提升總體水平的關(guān)鍵基礎(chǔ)，張偉指出，當(dāng)前藥典還需面對一些現(xiàn)實問題。首先是藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平偏低。目前，我國部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)有13000多個，占到76%（藥品的局頒標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典三者都屬于國家標(biāo)準(zhǔn)）.這些標(biāo)準(zhǔn)普遍存在著檢測方法落后、專屬性不強、不能準(zhǔn)確測定有效成分、不能真實反應(yīng)雜質(zhì)含量等問題，標(biāo)準(zhǔn)老化問題較為突出。

      其次，藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制尚不健全。藥品及其標(biāo)準(zhǔn)“只生不死”，迫切需要建立科學(xué)規(guī)范的藥品及其標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制。

      第三，企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動力不足。

      第四，我國未建立起統(tǒng)一、動態(tài)、的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺，因此難以準(zhǔn)確統(tǒng)計我國藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，致使標(biāo)準(zhǔn)總體底數(shù)不清；難以對現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)進行比較分析，致使標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明；難以查詢標(biāo)準(zhǔn)，致使執(zhí)行容易出錯。

      zui后，由于未建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)電子數(shù)據(jù)詞典，信息共享沒有基礎(chǔ)。

      張偉認(rèn)為，解決這些問題一是要繼續(xù)推進國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃的實施，重點抓好列入國家基本藥物和醫(yī)療保險目錄品種、注射劑、疫苗等高風(fēng)險品種以及中藥和民族藥等產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)提高工作；二是要加快推進國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機制改革的進程，形成“有進有出、有增有減”的新格局；三是要加快建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化平臺并將其納入國家總局建設(shè)計劃，統(tǒng)一規(guī)范國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息，實現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的查詢、檢索、發(fā)布、分析、研究、維護的自動化、網(wǎng)絡(luò)化；四是要加快推進《中國藥典》宣傳貫徹和監(jiān)督實施的進程，在藥品注冊審批、藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管、藥品上市后再評價、藥品質(zhì)量抽驗等工作中，加強對《中國藥典》執(zhí)行的監(jiān)督力度，確?！吨袊幍洹返囊?guī)定能夠落到實處；五是要加快推進中國藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的進程，面向國內(nèi)和兩個市場，使《中國藥典》和中國藥品標(biāo)準(zhǔn)成為具有影響力和競爭力的化標(biāo)準(zhǔn)，真正躋身于先進標(biāo)準(zhǔn)之列。

      未來藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

      就未來藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，國家藥典委員會秘書長張偉表示，要逐步建立起“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場導(dǎo)向、社會共舉”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作格局。

      政府引導(dǎo)政府的宏觀管理地位決定了其對標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的引導(dǎo)作用，主要表現(xiàn)在：作為決策者提出并實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略；作為管理者支持制定涉及國家安全、公眾健康以及對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國家競爭力有重大影響的藥品標(biāo)準(zhǔn)；作為推動者組織有關(guān)力量將我國標(biāo)準(zhǔn)推向舞臺，并爭取在標(biāo)準(zhǔn)中更多地反映我國技術(shù)；作為指導(dǎo)者引導(dǎo)藥品行業(yè)協(xié)會研究制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；作為協(xié)調(diào)者綜合協(xié)調(diào)國家藥物政策、貿(mào)易政策、技術(shù)政策、知識產(chǎn)權(quán)政策和標(biāo)準(zhǔn)政策；作為服務(wù)者通過優(yōu)惠政策或資金支持，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，促進科研成果轉(zhuǎn)化為藥品標(biāo)準(zhǔn)。

      市場導(dǎo)向市場導(dǎo)向就是要利用市場的作用，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的市場適應(yīng)性。要充分體現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)從市場中來，到市場中去，還藥品標(biāo)準(zhǔn)在市場經(jīng)濟環(huán)境中自愿性的屬性。明確藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和應(yīng)用應(yīng)是一種市場行為，也是應(yīng)用者的自愿行為，而不是政府的行政性行為。在市場經(jīng)濟的條件下，要使藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)有利于促進市場經(jīng)濟發(fā)展，有利于建立統(tǒng)一的市場秩序。通過藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的實施，從標(biāo)準(zhǔn)化角度促進我國市場經(jīng)濟的改革和完善。

      社會共舉標(biāo)準(zhǔn)化工作屬于社會公益事業(yè)，應(yīng)當(dāng)更多地調(diào)動地方乃至全社會的力量（包括資金、技術(shù)和人員）支持和參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定。充分發(fā)揮藥品檢驗機構(gòu)、高等院校和科研院所的作用，深入開展前瞻性、全局性和關(guān)鍵性課題研究及分析技術(shù)攻關(guān)，加強藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略研究和技術(shù)咨詢服務(wù)。充分利用媒體廣泛介紹藥品標(biāo)準(zhǔn)化知識，宣傳工作進展及成果。

(來源：中國化工儀器網(wǎng))